Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий

Вид акта
Правила
Приказ
Дата принятия
10.09.2019
Дата изменения
06.09.2019
Орган, принявший акт
Министерство здравоохранения Республики Казахстан

      В соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ:

      1. Утвердить прилагаемые Правила проведения технических испытаний медицинских изделий.

      2. Комитету контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

      1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

      2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

      3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа представление в Департамент юридической службы Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

      3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на вице-министра здравоохранения Республики Казахстан Надырова К.Т.

      4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

      Министр Е. Биртанов

  Утверждены
приказом Министра
здравоохранения
Республики Казахстан
от 6 сентября 2019 года № ҚР ДСМ-124

Правила проведения технических испытаний медицинских изделий

Глава 1. Общие положения

      1. Настоящие Правила проведения технических испытаний (далее - Правила) разработаны в соответствии с пунктом 3 статьи 73 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "О здоровье народа и системе здравоохранения" и определяют порядок проведения технических испытаний медицинских изделий.

      2. Технические испытания медицинских изделий проводятся в форме испытаний и (или) оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности при использовании их в соответствии с назначением, предусмотренным документацией производителя медицинского изделия.

Глава 2. Порядок проведения технических испытаний медицинских изделий

      3. Для проведения технических испытаний производитель медицинского изделия или его уполномоченный представитель предоставляет в испытательную лабораторию:

      1) заявление на проведение технических испытаний медицинских изделий по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

      2) нормативные документы на медицинские изделия с указанием перечня стандартов которым соответствуют медицинские изделия;

      3) техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие (рабочие чертежи, таблицы и схемы, технические нормативные документы для постановки продукции на производство);

      4) программу технических испытаний медицинского изделия, разработанную заявителем;

      5) копии протоколов технических испытаний медицинского изделия (при наличии);

      6) данные о маркировке и упаковке медицинского изделия;

      7) образцы медицинских изделий.

      4. Технические испытания медицинского изделия включают:

      1) анализ нормативной, технической и эксплуатационной документации на медицинское изделие, программы технических испытаний, а также протоколов ранее проведенных испытаний и принятие решения о проведении технических испытаний;

      2) отбор образцов и идентификацию медицинского изделия;

      3) проведение технических испытаний медицинского изделия в соответствии с программой технических испытаний медицинского изделия, разработанной заявителем;

      4) оформление и выдачу заявителю протокола технических испытаний медицинского изделия.

      5. Испытательная лаборатория в течение 10 календарных дней со дня подачи заявления на проведение технических испытаний медицинского изделия проводит анализ представленных заявителем документов.

      В случае принятия решения о проведении технических испытаний медицинского изделия испытательная лаборатория заключает соответствующий договор с заявителем в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан от 27 декабря 1994 года.

      В случае невозможности проведения технических испытаний медицинского изделия, испытательная лаборатория в письменной (произвольной) форме уведомляет заявителя об отказе в проведении технических испытаний медицинского изделия (с указанием причин).

      6. Технические испытания медицинских изделий проводятся на образцах медицинского изделия, представленных заявителем.

      Отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем или по его поручению испытательной лабораторией в присутствии заявителя.

      В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется заявителем, данная информация указывается в заявлении.

      В случае если отбор образцов медицинского изделия осуществляется испытательной лабораторией по поручению заявителя, результаты отбора оформляются актом отбора образцов медицинского изделия по форме согласно приложению 2 к настоящим Правилам.

      На всех этапах хранения, транспортирования и подготовки к техническим испытаниям отобранных образцов медицинского изделия соблюдаются условия, установленные в нормативной, технической или эксплуатационной документации на медицинское изделие.

      7. Технические испытания не осуществляются в отношении медицинских изделий для диагностики invitro (инвитро) - (реагентов, наборов реагентов).

      8. В процессе технических испытаний образцов медицинского изделия испытательная лаборатория оценивает:

      1) соответствие медицинского изделия параметрам, представленным в нормативной, технической или эксплуатационной документации;

      2) полноту и объективность установленных нормативной документацией характеристик, подлежащих контролю при выпуске медицинских изделий, а также периодичность, планы контроля и его методы;

      3) конструкцию и работоспособность медицинских изделий с точки зрения безопасности, удобства пользования, эксплуатационных и эргономических показателей;

      4) маркировку и упаковку медицинского изделия.

      9. При наличии группы однородных медицинских изделий допускается проведение технических испытаний на типовых образцах медицинских изделий, производимых по одному нормативному документу и по единой технологии.

      При этом выборка типовых образцов по составу медицинских изделий отражает всю совокупность группы однородных медицинских изделий с учетом различия свойств отдельных типов медицинских изделий (марок, моделей) в данной совокупности.

      В случае проведения технических испытаний на типовых образцах в протоколе технических испытаний указывается о распространении результатов технических испытаний типовых образцов на определенную группу однородных медицинских изделий.

      10. В случае крупногабаритных медицинских изделий 2б и 3 класса потенциального риска применения, монтаж которых требует специального оборудования, технические испытания проводятся в форме технической оценки, основанной на анализе технической документации и документов, свидетельствующих о результатах технических испытаний, проведенных испытательными лабораториями производителя.

      11. Продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий, полнотой и качеством представленной заявителем документации, но не превышает 30 календарных дней, если срок не определен при рассмотрении технической документации.

      12. Результаты технических испытаний, проведенных испытательной лабораторией, оформляются в виде протокола технических испытаний медицинского изделия по форме согласно Приложению 3 к настоящим Правилам.

      13. Результаты технических испытаний медицинских изделий считаются отрицательными в случае, если представленные образцы (образец) медицинского изделия не соответствуют нормативной, технической или эксплуатационной документации медицинского изделия и (или) стандартам, включенным в список стандартов, на соответствие которым проводились технические испытания медицинского изделия.

      14. Документы по проведению технических испытаний медицинского изделия хранятся в испытательной лаборатории в систематизированном виде 10 лет со дня завершения технических испытаний.

  Приложение 1
к Правилам проведения
технических испытаний
  Форма

Заявление на проведение технических испытаний

      1. Сведения о медицинском изделии:

1.1

Наименование медицинского изделия (с указанием модели, марки)


1.2

Назначение и область применения медицинского изделия, установленное производителем


1.3

Класс в зависимости от степени потенциального риска применения (необходимое отметить)

Класс 1
Класс 2а
Класс 2б
Класс 3





1.4

Номенклатурный код Глобальной номенклатуры медицинских изделий (при наличии)



1.5

Код Номенклатуры медицинских изделий Республики Казахстан (при наличии)



1.6

Наличие в составе лекарственного средства (необходимое отметить)

Да
Нет



      2. Сведения о комплектации медицинского изделия (с указанием модели, марки):

2.1

Основной блок (при наличии)


2.2

Принадлежности (при наличии)


2.3

Дополнительные комплектующие (при наличии)


2.4

Программное обеспечение (при наличии)


2.5

Расходные материалы (при наличии)


      3. Сведения об образцах медицинского изделия:

3.1

Вид упаковки (необходимое отметить)

Первичная
Вторичная



3.2

Материал упаковки



3.3

Количество единиц в упаковке (при необходимости)



3.4

Срок хранения /Гарантийный срок эксплуатации



3.5

Условия транспортирования



3.6

Условия хранения



3.7

Необходимость отбора образцов специалистами испытательной лаборатории (необходимое отметить):

Да
Нет



      4. Сведения о разработчике/производителе медицинского изделия:

4.1

Разработчик медицинского изделия:


4.1.1

Наименование юридического лица


4.1.2

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)


4.1.3

Страна, адрес (место нахождения) юридического лица


4.1.4

Номера телефонов


4.1.5

Адрес электронной почты юридического лица


4.2

Производитель медицинского изделия:


4.2.1

Наименование юридического лица


4.2.2

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)


4.2.3

Страна, адрес (место нахождения) юридического лица


4.2.4

Номера телефонов


4.2.5

Адрес электронной почты юридического лица


4.3

Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия на территории Республики Казахстан:


4.3.1

Наименование юридического лица


4.3.2

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)


4.3.3

Страна, адрес (место нахождения) юридического лица


4.3.4

Номера телефонов


4.3.5

Адрес электронной почты юридического лица


4.4

Место производства медицинского изделия


      5. Сведения о заявителе (данные по доверенности):

5.1

Юридическое лицо:


5.1.1

Наименование юридического лица


5.1.2

Сокращенное наименование юридического лица (при наличии)


5.1.3

Адрес (место нахождения) юридического лица


5.1.4

Номера телефонов


5.1.5

Адрес электронной почты юридического лица


5.2

Физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя:


5.2.1

Фамилия, имя, отчество (при наличии)


5.2.2

Телефон


5.2.3

Факс


5.2.4

Электронный адрес


5.3

Банковские реквизиты:


5.3.1

Бизнес-идентификационный номер


5.3.2

Индивидуальный идентификационный номер


5.3.3

Банк


5.3.4

Расчетный счет


5.3.5

Валютный счет


5.3.6

Код


5.3.7

Банковский идентификационный код


      _____________________________________________________________
(Ф.И.О. (при наличии) руководителя юридического лица или иного лица,
имеющего право действовать от имени этого юридического лица)

      ________________________________________________
(Подпись)

      "__" _____________ 20__ г.

  Приложение 2
к Правилам проведения
технических испытаний
  Форма

Акт
отбора образцов медицинского изделия

      № ______ от "___" _________ 20___ года

      Заявитель ________________________________________________________________
(наименование организации, адрес)

      Адрес и место отбора образцов ______________________________________________

      Отбор образцов произвел ___________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) лица,
осуществившего отбор образцов)

      Акт составлен _____________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) представителя
испытательной лаборатории)

      с участием ________________________________________________________________
(Фамилия, имя, отчество (при его наличии) заявителя или его представителя)

      Образцы предъявленной продукции отобраны в соответствии с ___________________
________________________________________________________________________________
(наименование нормативного документа)

      для проведения технических испытаний медицинского изделия ___________________
________________________________________________________________________________
(наименование медицинского изделия)

      Производитель медицинского изделия _________________________________________
(полное наименование, страна, адрес)

      Осмотром установлено: _____________________________________________________

      условия хранения __________________________________________________________

      вид и состояние тары, упаковки, емкостей _____________________________________

      надписи на упаковке и этикетках _____________________________________________

Образцы отобраны от продукции, предъявленной под наименованием:

Наименование медицинского изделия

Единица измерения

Дата изготовления

Срок годности

Количество отобранных образцов медицинского изделия

1

2

3

4

5






      Представитель испытательной лаборатории:

      ____________ ________________________________________
(подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

      Заявитель

      ____________ __________________________________________
(подпись) (Фамилия, имя, отчество (при его наличии)

  Приложение 3
к Правилам проведения
технических испытаний
  Форма

_____________________________________________________________________
(наименование испытательной лаборатории)
______________________________________________________________________
(аттестат аккредитации испытательной лаборатории, номер, срок действия)
________________________________________________________________________
(адрес, телефон испытательной лаборатории)

  Руководитель
испытательной лаборатории
_______ ___________________
(подпись) (инициалы, фамилия)
  М.П.

Протокол
технических испытаний медицинского изделия
№ _______ от "__" ________________ г.

Страница ___/Количество листов ______________

      Заявитель ________________________________________________________

      Наименование продукции __________________________________________

      Вид испытаний ___________________________________________________

      Основание _______________________________________________________

      Производитель ___________________________________________________

      Серия, партия _______________________ Дата производства ____________

      Срок годности (срок службы) _______________________________________

      Количество образцов ______________________________________________

      Даты начала и окончания испытаний _________________________________

      Стандарты, на соответствие которым проведены испытания _____________

      Методы испытаний ________________________________________________

      Результаты испытаний:

Наименование показателя

Требования стандарта

Фактически полученные результаты

Температура (°C) и влажность (%)





      Заключение: представленные образцы

      _____________________________________________________________

      (соответствуют, не соответствуют требованиям - указать нужное)

      Специалист лаборатории ___________ ____________________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Специалист лаборатории ___________ ____________________________

      (подпись) (инициалы, фамилия)

      Протокол технических испытаний распространяется только на образцы, в
том числе типовые, подвергнутые техническим испытаниям.

      Полная или частичная перепечатка протокола без разрешения испытательной
лаборатории запрещается.

      ______________________________________________________________
(запись о распространении результатов технических испытаний типовых
образцов на определенный перечень однородной продукции (при его
наличии))

      ______________________________________________________________

Помощь
Помощь
Всего посетило за месяц:
Всего посетило вчера:
Сейчас на портале:
URL:
Ошибка:
Комментарий:

Спасибо, информация об ошибке принята.

Извините, в данный момент информация об ошибке не может быть обработана.
Попробуйте позже.