Согласование нормативно-технической документации на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки

Как получить услугу в государственном органе (необходимые документы):

1. Заявление. 
2. Документ, подтверждающий полномочия представителя услугополучателя (при обращении представителя услугополучателя).
3. Нормативно-техническая документация на новые, усовершенствованные ветеринарные препараты, кормовые добавки (далее – НТД) в 2 (двух) экземплярах на государственном и русском языках, которая включает:

• Документ по стандартизации наветеринарный препарат, кормовую добавку, содержащие сведения по структуре согласно приложению 3 к Правилам.
• Инструкцию по изготовлению и контролю ветеринарного препарата, кормовой добавки, подписанную/утвержденную разработчиком или производителем ветеринарного препарата, кормовой добавки, содержащую сведения по структуре согласно приложению 4 к Правилам.
• Наставление (инструкцию) по применению (использованию) ветеринарного препарата, кормовой добавки, разработанное производителем, содержащее сведения по структуре согласно приложению 5 к Правилам.
• Отчет о научно-исследовательской работе по разработке, модификации, усовершенствованию ветеринарного препарата, кормовой добавки (далее – отчет о научно-исследовательской работе), а также протоколы (акты) лабораторного и производственного испытания, подписанные разработчиком или производителем.
• Для ветеринарных препаратов, применяемых при лечении, отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о фармакокинетике, фармакодинамике, токсичности (острая и хроническая), тератогенности и других необходимых показателях действующего вещества, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности и безопасности ветеринарного препарата или его биоэквивалентности в случае воспроизведенных ветеринарных препаратов.
• Для вакцин отчет о научно-исследовательской работе, включающий сведения о безвредности, патогенности, биологической активности, авирулентности и других необходимых показателях, стабильности препарата, а также отчеты/протоколы/акты по изучению эффективности (продолжительность и напряженность иммунитета) и биологической безопасности ветеринарного препарата.
• Для кормовых добавок и ветеринарных препаратов, используемых для дезинфекции, дератизации и дезинсекции, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний эффективности.
• Для ветеринарных препаратов, используемых для диагностики заболеваний, отчет о научно-исследовательской работе, включающий результаты испытаний специфичности, чувствительности, воспроизводимости.
• Паспорт на производственные и контрольные штаммы микроорганизмов и на перевиваемые линии культуры клеток по форме согласно приложению 6 к Правилам (для ветеринарных препаратов, созданных с использованием микроорганизмов, компонентов их клеток, продуктов жизни деятельности, предназначенных для лечения, профилактики и диагностики болезней животных).

4. Документ, подтверждающий регистрацию ветеринарного препарата, кормовой добавки и/или внесение в государственную официальную фармакопею третьих стран, кроме государств-членов Евразийского экономического союза (при наличии).
5. Нотариально заверенную копию договора между производителем и патентообладателем компонентов ветеринарного препарата, кормовой добавки в случае наличия патента (ов) на отдельные компоненты ветеринарного препарата, кормовой добавки (штаммы микроорганизмов, используемые для изготовления/контроля ветеринарного препарата, кормовой добавки) или на технологию/метод изготовления ветеринарного препарата, кормовой добавки, либо на его использование/применение.
6. Документ, подтверждающий разрешение на занятие деятельностью по производству препаратов ветеринарного назначения (для иностранных производителей).

Услугополучатель дополнительно к документам при наличии представляет документы, удостоверяющие производство ветеринарных препаратов в соответствии с международным стандартом: (надлежащая производственная практика (GMP)).

Документы, составленные на других языках, представляются с нотариально засвидетельствованным переводом на государственный и русский языки.