Получение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий
Как получить услугу онлайн (на портале «электронного лицензирования» www.elicense.kz):
- Перейти на данной странице по кнопке «Заказать услугу онлайн», после чего в новом окне откроется портал «электронного лицензирования».
- В паспорте услуги ознакомиться с пакетом документов и перейти по кнопке «Заказать услугу онлайн» на сайт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.
Как получить услугу в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (необходимые документы):
- Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
- Регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
- Образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее 9 месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний.
- Копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.
Результат оказания услуги
Для лекарственных средств: выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
Для медицинских изделий: выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.
Условие хранения услугодателем невостребованных в срок документов: при не обращении услугополучателя за результатом государственной услуги в указанный срок, услугодатель обеспечивает хранение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий в течение 180 календарных дней.